2 results
Search Results
Now showing 1 - 2 of 2
Article Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Yetkilendirilen Onaylanmış Kuruluşların İzlenmesi için Yeni Bir Yöntem(2024) Bayrak, TuncayUygunluk değerlendirmesi gerçekleştiren onaylanmış kuruluşlar, hasta sağlığının korunmasında ve piyasadaki güvenli ürünlere erişimin sağlanmasında çok önemli bir rol oynamaktadır. AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), onaylanmış kuruluşlar için daha katı kurallar ve sorumluluklar getirmektedir. Onaylanmış kuruluşların izlenmesinden de sorumlu olan atama otoriteleri için herhangi bir rehber doküman veya yazılı prosedür yoktur. Bu çalışmada, ilk kez, onaylanmış kuruluşların etkin bir şekilde izlenmesi için dijital bir sistemle desteklenen bir metodoloji önerilmiştir. MDR gerekliliklerine ve ilgili rehber dokümanlara dayalı bir ihtiyaç analizi gerçekleştirilmiş ve tıbbi cihaz onaylanmış kuruluşlarının izlenmesi için altı bileşenli bir teknik ortaya koyulmuştur. Ardından, her bir bileşenin alt kriterleri belirlenmiş ve onaylanmış kuruluşların izlenmesine yönelik ana süreçler için iş aktivite diyagramları oluşturulmuştur. Şu anda MDR kapsamında kırk dokuz onaylanmış kuruluş bulunmaktadır. İzleme yaklaşımımız, teknik dokümantasyon değerlendirmesinin gözden geçirilmesi, personel yetkilendirmesi ve sertifikalı ürünün piyasada gözetimi gibi onaylanmış kuruluş ile ilgili tüm faaliyetleri kapsayan altı adımdan oluşmaktadır. Önerilen sistem MDR gereklilikleriyle uyumludur ve onaylanmış kuruluşların tüm kritik performans göstergelerini ele alır. Onaylanmış kuruluşlar için yeni MDR gereklilikleri, atama otoriterleri için de gelişmiş bir izleme sistemi gerektirmektedir. Bu çalışma onaylanmış kuruluşların izlenmesi için kritik noktalara odaklanmıştır. Üye devletler, MDR gerekliliklerine uygun etkin bir izleme sistemine sahip olmak için önerilen metodolojiyi ve faaliyet diyagramlarını uygulamalıdır. Benzer bir sistem diğer uygunluk değerlendirme kuruluşlarının izlenmesi için de kullanılabilir.Article Eye Movement Controlled Peripherals for the Handicapped-Paralyzed People and Als Patients(2017) Uslu, İbrahim Baran; Arı, Fikret; Sümer, Emre; Türker, Mustafa; Uslu, BaranControlling some devices in their daily life for the handicapped-paralyzed people and ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis) patients is an important challenge. In this study, a wearable system, called SmartEyes, is developed. The system is controlled by the eye movements of the user. With the help of this system, two groups of facilities are provided. The first is: communicating with predefined voiced messages, valuable especially for people who are unable to talk, and the second is: controlling some peripherals which are in the range around the user. The novelty of the developed system is that it navigates among the menus by means of the eye movements with the help of synthesized voice messages and without a need to sit across a monitor. In the control part, both the infrared (IR) and radio frequency (RF) wireless technologies were employed. The details of the peripheral control operations, namely: controlling the desk light, rolling curtain, TV, air conditioner and the sickbed, are explained in detail. The test results show that the system works quite satisfactorily in tracing and implementing the commands given by the user’s pupil gaze directions. We found that the overall satisfaction is quite high by yielding a total average survey score of 4.7 out of 5. We believe that the developed system offers a practical and efficient solution for making the lives of handicapped-paralyzed people and ALS patients easier. We carry on improving the skills of our SmartEyes system
