2 results
Search Results
Now showing 1 - 2 of 2
Article Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Yetkilendirilen Onaylanmış Kuruluşların İzlenmesi için Yeni Bir Yöntem(2024) Bayrak, TuncayUygunluk değerlendirmesi gerçekleştiren onaylanmış kuruluşlar, hasta sağlığının korunmasında ve piyasadaki güvenli ürünlere erişimin sağlanmasında çok önemli bir rol oynamaktadır. AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), onaylanmış kuruluşlar için daha katı kurallar ve sorumluluklar getirmektedir. Onaylanmış kuruluşların izlenmesinden de sorumlu olan atama otoriteleri için herhangi bir rehber doküman veya yazılı prosedür yoktur. Bu çalışmada, ilk kez, onaylanmış kuruluşların etkin bir şekilde izlenmesi için dijital bir sistemle desteklenen bir metodoloji önerilmiştir. MDR gerekliliklerine ve ilgili rehber dokümanlara dayalı bir ihtiyaç analizi gerçekleştirilmiş ve tıbbi cihaz onaylanmış kuruluşlarının izlenmesi için altı bileşenli bir teknik ortaya koyulmuştur. Ardından, her bir bileşenin alt kriterleri belirlenmiş ve onaylanmış kuruluşların izlenmesine yönelik ana süreçler için iş aktivite diyagramları oluşturulmuştur. Şu anda MDR kapsamında kırk dokuz onaylanmış kuruluş bulunmaktadır. İzleme yaklaşımımız, teknik dokümantasyon değerlendirmesinin gözden geçirilmesi, personel yetkilendirmesi ve sertifikalı ürünün piyasada gözetimi gibi onaylanmış kuruluş ile ilgili tüm faaliyetleri kapsayan altı adımdan oluşmaktadır. Önerilen sistem MDR gereklilikleriyle uyumludur ve onaylanmış kuruluşların tüm kritik performans göstergelerini ele alır. Onaylanmış kuruluşlar için yeni MDR gereklilikleri, atama otoriterleri için de gelişmiş bir izleme sistemi gerektirmektedir. Bu çalışma onaylanmış kuruluşların izlenmesi için kritik noktalara odaklanmıştır. Üye devletler, MDR gerekliliklerine uygun etkin bir izleme sistemine sahip olmak için önerilen metodolojiyi ve faaliyet diyagramlarını uygulamalıdır. Benzer bir sistem diğer uygunluk değerlendirme kuruluşlarının izlenmesi için de kullanılabilir.Article Patient Safety in Healthcare: A Proposal for Ensuring the Use of Regulation-Compliant Safety Devices(Springer Heidelberg, 2025) Bayrak, TuncayMedical devices used in health care should fulfill the requirements of the technical regulations to protect patient health. Difficulties in enforcing stricter rules in the new medical device regulations may negatively affect the continuity of care. This study examines the status of manufacturers' compliance with medical device regulations, based on predefined criteria, and proposes a collaborative action plan and an approach to verify regulatory compliance. We conducted a nationwide survey comprising questions grouped by criteria to understand the status of the manufacturers in terms of compliance with the Medical Device Regulation. Four hundred sixty-seven manufacturers participated in the survey. We achieved a Cronbach's alpha of 0.77, which indicates that the survey is statistically reliable. We applied the independent samples t-test to the responses to determine significant features per question and employed factor analysis to investigate the relationships of the questions. The results of independent samples t-tests showed statistically significant differences across groups in replies to several survey items (p < 0.05), indicating that participants' opinions varied based on their demographic characteristics. We applied Exploratory Factor Analysis to introduce the relationships between the questions. The analysis revealed that manufacturers continue to face substantial challenges in acquiring sufficient knowledge and operational capability to meet MDR requirements. In light of these findings, we focused on the person responsible for regulatory compliance, who plays a central role in maintaining regulatory compliance within manufacturing organizations. We proposed an action plan at the macro level to introduce more effective action plans in cooperation with other stakeholders, including healthcare providers, and a verification approach for regulatory compliance to enhance the Person Responsible for Regulatory Compliance's competence. Manufacturers should implement effective postmarketing clinical follow-up plans involving device-oriented parameters for monitoring in the healthcare system, especially in collaboration with health professionals.
