Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Yetkilendirilen Onaylanmış Kuruluşların İzlenmesi için Yeni Bir Yöntem

Abstract

Uygunluk değerlendirmesi gerçekleştiren onaylanmış kuruluşlar, hasta sağlığının korunmasında ve piyasadaki güvenli ürünlere erişimin sağlanmasında çok önemli bir rol oynamaktadır. AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), onaylanmış kuruluşlar için daha katı kurallar ve sorumluluklar getirmektedir. Onaylanmış kuruluşların izlenmesinden de sorumlu olan atama otoriteleri için herhangi bir rehber doküman veya yazılı prosedür yoktur. Bu çalışmada, ilk kez, onaylanmış kuruluşların etkin bir şekilde izlenmesi için dijital bir sistemle desteklenen bir metodoloji önerilmiştir. MDR gerekliliklerine ve ilgili rehber dokümanlara dayalı bir ihtiyaç analizi gerçekleştirilmiş ve tıbbi cihaz onaylanmış kuruluşlarının izlenmesi için altı bileşenli bir teknik ortaya koyulmuştur. Ardından, her bir bileşenin alt kriterleri belirlenmiş ve onaylanmış kuruluşların izlenmesine yönelik ana süreçler için iş aktivite diyagramları oluşturulmuştur. Şu anda MDR kapsamında kırk dokuz onaylanmış kuruluş bulunmaktadır. İzleme yaklaşımımız, teknik dokümantasyon değerlendirmesinin gözden geçirilmesi, personel yetkilendirmesi ve sertifikalı ürünün piyasada gözetimi gibi onaylanmış kuruluş ile ilgili tüm faaliyetleri kapsayan altı adımdan oluşmaktadır. Önerilen sistem MDR gereklilikleriyle uyumludur ve onaylanmış kuruluşların tüm kritik performans göstergelerini ele alır. Onaylanmış kuruluşlar için yeni MDR gereklilikleri, atama otoriterleri için de gelişmiş bir izleme sistemi gerektirmektedir. Bu çalışma onaylanmış kuruluşların izlenmesi için kritik noktalara odaklanmıştır. Üye devletler, MDR gerekliliklerine uygun etkin bir izleme sistemine sahip olmak için önerilen metodolojiyi ve faaliyet diyagramlarını uygulamalıdır. Benzer bir sistem diğer uygunluk değerlendirme kuruluşlarının izlenmesi için de kullanılabilir.